撰文／陳人輔博士　整理／編輯部　版面設計／P

 

從試驗邊緣走向制度規範

隨著生物科技快速進展，幹細胞治療與細胞療法（cell therapy）、基因療法（gene therapy）等再生醫療技術逐漸進入臨床應用。台灣早於 2018 年即透過《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》（簡稱「特管辦法」）開啟相關技術執行的合法之路，然而特管辦法中仍有諸多規範不夠完善之處，使得執行下來引發諸多爭議，暗藏許多灰色地帶。這幾年來歷經數度修法草案流會與各種社會輿論影響，立法院終於2024年6月4日終於三讀通過《再生醫療法》與《再生醫療製劑管理條例》（合稱「再生醫療雙法」），為再生醫療制定更為嚴謹的專法基礎。

 

本文將針對這一制度演進的脈絡，對照新舊法之異同，探討制度優缺點與未來發展挑戰，以梳理台灣於再生醫療領域的里程碑，使民眾能對再生醫療雙法有更清晰輪廓的認識。

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再生醫療雙法前身：特管辦法的上線與不足

時空回到2015 年八仙塵爆事件。當時大量燒傷病患需緊急使用日本製造之細胞培養人工皮，但時因無相應法源依據，政府啟動例外通關協助。事件觸發社會對再生醫療技術合法化的高度關注。經過多年後，隨著全球對於幹細胞培養與療法的技術與討論日益成熟，國外亦開始推行相關法條規範，衛福部遂於 2018 年推出相應的特管辦法，作為試行性管理制度，允許經衛福部核准之自體細胞移植技術於臨床中施行，患者需自費接受，並於指定醫療機構中操作。

 

雖然當時為全球少數允許細胞療法免試驗直接臨床的規範制度，但該辦法存在許多問題：

1.規範模糊不清

對於不同從業人員未明定可執行的業務範圍，使細胞療法在執行上存在灰色地帶，無法做醫療風險上的擔保；對於生物衍生物製劑部分完全沒有規範。

2.缺乏臨床試驗結論

某些項目免除人體試驗程序，對安全性與有效性保障不足。

3.商業化風險

大部分開放自費應用，使醫療機構與廠商利潤導向趨強，在法規未制定如何媒合治療單位的情況下，患者權益可能會受損；另外，並未針對廣告招募做任何限制，無法像規範保健食品或部分醫材一樣有明文規定不可宣稱療效或非醫療單位不可廣告。

4.監管與稽查困難

未加以明定查驗規範，包含細胞與其相關生物製劑不須先經過查驗登記，導致不安全的非法細胞療法頻傳。

 

基於以上弊端，2020年後，包括中研院、醫學會、學界及人權團體多次呼籲制度改革，提出需立專法以解決制度根基不足。

 

再生醫療雙法：從草案徵詢到三讀通過

2022年行政院公告《再生醫療法》草案時，廣泛收集醫界、產業界、學術機構意見，但當時草案條文訂定過於放寬，允許尚未經人體試驗之細胞療法進入臨床應用，且未區分自體與異體細胞的使用差異、甚至未嚴加規範胚胎幹細胞操作，亦未明確限制營利組織參與，被批評變相合法化所有原先的模糊地帶，完全門戶洞開。

 

到了2023年進一步修正版本則縮減多項條件，包括：

1. 將免人體試驗之特殊情況限縮為兩類：緊急重大疾病情形、及中央主管機關核准之特殊案例
2. 明定異體細胞療法須經嚴格審查
3. 任何經人工處置後的胚胎及其幹細胞的研究及醫療行為均為禁止
4. 禁止非醫療機構施行再生醫療技術
5. 增列提供者保護與同意機制

 

經過多次立委協商、召開公聽會後，雙法版本於2024年初送入立院，並於當年6月4日順利三讀通過。

 

制度內容剖析：再生醫療雙法利弊

一、新法優點

1.審慎開放原則

全數療法項目須先經人體試驗和查驗登記，因迫切需求而不經人體試驗的項目也須依法申請恩慈療法，不再濫用「初步療效」作為治療依據。

2.明確法源架構

取代特管辦法之臨時規範，以專法訂定穩固醫療安全基礎。

3.加強病患安全保障

從試驗設計、臨床試驗、廣告招募、上市後監測皆設監督機制，防止未經試驗過的技術流經市面，造成安全問題。

4.產業創新誘因

推動產業委託開發製造服務（contract, development and manufacturing organization, CDMO）、設研發基金與簡化特定情境之核准門檻，有利於中小企業與學術研究成果轉譯。

5.倫理與資訊揭露強化

提供者須簽署同意、審查會需公開審查機制，落實透明與監督。

 

二、 潛在挑戰與不足

法案上目前仍有衍生16項子法尚未完成訂定，包括：再生製劑之指定及核准條件與程序、醫療機構及其受託機構執行細胞操作之相關資格與許可申請程序、執行再生醫療同意書應具備之內容、再生醫療製劑藥品查驗登記與藥品許可證申請程序等事項，需於一年內制訂完成，方能真正落地。此外，部分條文未明確排除跨物種技術，需子法補強其限制與倫理審查機制。

 

此外，在審查方面，主管機關及相關委員會是否具備足夠專業與中立性仍有待觀察；最後是缺乏對昂貴療法之定價與支付規範，此恐不利患者醫病負擔。

 

再生醫療雙法的通過是台灣醫療法制史上的一大進展，它不僅針對病患安全與技術風險設下多道安全關卡，更以法律保障方式建立完整產業推動體系。未來，仍須強化相關配套：

1.快速制定與落實子法

包括審查準則、製劑登錄程序與系統、風險評估工具等。

2.跨部會合作推動研發

整合科技部、經濟部與國衛院等資源，加速創新成果轉譯。

3.國際合作與認證接軌

確保台灣再生醫療製劑能獲得FDA、EMA等國際認證，利於出口市場。

 

從特管辦法的臨時制度到再生醫療雙法的正式立法，代表著台灣的再生醫療領域將邁向科學實證與倫理並重的新篇章。接下來，制度的落實與產業創新速度將會是評估法制成效的關鍵。

 

 

陳人輔 博士

現任世勛國際生醫股份有限公司創辦人暨科研總監｜英國諾丁漢大學生物醫學博士｜國立陽明大學口腔生物所碩士｜致力於成人及胚胎幹細胞、再生醫學、幹細胞生長因子、美容再生醫學等相關領域進行研究與實際應用，曾於香港擔任亞太幹細胞研發副總及科技新報科學顧問